약국 인증 획득 방법

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차례:

소개
올바른 사람들
표준, 장비 및 문서
필요한 연간 수수료

2012 년 10 월 미국 보건 당국이 New England Compounding Center (NECC)가 준비한 제품을 주입 한 환자가 곰팡이 수막염으로 수축하여 사망 한 것으로 발표했을 때 약물 혼합은 잘못된 헤드 라인을 만들었습니다. 생명 공학에 대한 오염 된 혼합 의약품의 영향, 달러 및 약국 종사자의 전문성은 수년간 알려지지 않았을 수 있습니다. 그러나 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)과 주 약국 이사회 조사에서 신속하게 밝혀진 것은 NECC 요원이 약국 규제법을 준수하지 않았고 의약품 품질 및 불임을 보장하기위한 모범 사례를 준수하지 않았으며 NECC가인가되지 않았기 때문입니다.

이와 같은 사건 이후, 처방 자들과 환자들은 모든 복합 약국에 대한 불안감을 이해할 수있게 이해할 수 있습니다. 이러한 우려를 해소하기 위해서는 약사, 학생 약사 및 약국 기술자가 최고 수준의 복합물을 유지해야합니다. 귀하와 귀하의 동료가하는 세계를 보여주는 훌륭한 방법은 약물 혼합 인증을 얻는 것입니다.

소개

약국 복 합 인정위원회 (PCAB) 인증은 복약과 관련된 직원이 맞춤식 복용량 준비에있어 적절하고 지속적인 교육을 받았다는 것을 나타냅니다. 약국은 고품질의 API와 비활성 자료를 사용합니다. 모든 혼합 절차는 확립 된 공식에 따라 완벽하게 문서화되고 수행된다는 것. PCAB는 멸균 및 비 스테로이드 의약품 혼합법을 인정하지만 미국 이외 지역의 핵 약국 관행이나 약국에 대해서는 보증하지 않습니다.

중요한 것은 재향 군인의 의료 센터는 PCAB 공인 약국과 만 계약 할 수 있다는 것입니다.

PCAB는 2006 년부터 38 개 주에서 100 개가 넘는 미국 합성 약국에서 인력, 시설 및 절차를 검토하고 인증했습니다.

미국 약사 대학
전국 약사회
미국 약사회
국가 약국 협회 전국 연맹
국제 약리학 아카데미
국립 가정 주입 협회
약학위원회의 전국 협회
미국 약전 (USP)

올바른 사람들

이사회에 따르면 PCAB 인증 약국은 "복약과 관련된 모든 인원이 할당 된 의무를 수행 할 능력이있다"고 입증해야한다. 이것은 약사, 직원 약사, 약사에게 배정 된 의무 및 약국 기술자를 감독하는 데 적용됩니다. 역량을 입증하려면 직원이 모든 관련 라이센스, 인증, 자격 증명 및 등록을 보유하고 있음을 입증해야합니다. 2015 년 1 월 1 일부터 공인 된 약국의 모든 복 합 기술자가 인증을 받아야합니다.

표준, 장비 및 문서

약국 직원은 USP 795 비 스테로이드 컴 파운딩 및 USP 797 무균 컴 파운딩 표준 준수를 문서화해야합니다. 이는 종이 또는 컴퓨터에 표준 작동 절차를 기록하고 개별 환자와 일치하는 용량을 허용하는 기록을 유지하는 것을 의미합니다. 약국에는 재고가 회전하는 방법과 시간, 장비를 청소하고 보정 한 시간 및 포장 재료의 품질과 순도를 테스트하는 로그가 있어야합니다. PCAB 인증을 요구하는 약국은 USP 및 National Formulary 표준을 충족하는 활성 약 성분 (API) 및 기타 물질로만 화합물을 분류하고, 제품 라벨에 모든 API를 나열하고, 사용하는 각 물질에 대한 분석 및 물질 안전 보건 자료를 보관할 것을 입증해야합니다..

USP 797 준수 및 PCAB 인증에 대한 중요한 요구 사항은 오염 될 경우 환자의 건강에 위험을 초래할 수있는 약을 합성하는 약국은 ISO-8 표준을 충족하는 클린 룸이 있어야한다는 것입니다. PCAB는 무균 절연체를 배합하는 것과 같이 일반적인 장비를 사용하는 것이 불임을 막는 데 항상 충분하지 않다는 점을 강조합니다.